Bioequivalencia: Una buena politica pública con una mala implementación

Bioequivalencia: Una buena politica pública con una mala implementación

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Autor medicamentoso
Bioequivalencia: Una buena politica pública con una mala implementación

“Debajo del Show mediático de la Bioequivalencia” 

Dentro de la última semana la agenda noticiosa de los fármacos se la ha llevado la bioequivalencia, sobre todo luego de los bullados anuncios del Ministro sobre multar severamente a las farmacias que no tengan genéricos bioequivalentes y del estudio del Sernac, que demuestra que hay diferencias de hasta un 2000%  de precios entre un medicamento de marca y un bioequivalente. Cabe preguntarse entonces si el beneficio de la población es de una magnitud tal que amerite este despliegue mediático. 
Personalmente estamos de acuerdo con aumentar la fiscalización y que se concreten multas si se detectan incumplimientos a la nueva legislación, pero aún hay muchas aristas que no se han revisado y que a la vez tampoco se analizan muchas de las variables que determinan la factibilidad de que esta política de estado sea finalmente traducida en mejoras para el consumidor-paciente. 
El contexto es el siguiente: hoy en día existen 70 fármacos con bioequivalencia comprobada. Ahora, si se observa la situación detenidamente, notaremos que tenemos un avance de apenas 27 principios activos distintos. Destaca además la falta de medicamentos que tratan las patologías más prevalentes en nuestro país como la Hipertensión. Estas patologías más prevalentes son además crónicas, por lo que tenemos pacientes “cautivos” del medicamento: lo requieren mes a mes y no pueden faltarles. Sólo ahora se agregó la Metformina, lo que denota una clara falta de priorización de al hacer cumplir la bioequivalencia. 
La bioequivalencia implementada correctamente es una de las maneras más efectivas de poder bajar el costo de los medicamentos a los pacientes, pero lamentablemente hay un paso anterior a esto: las buenas prácticas de manufactura (BPM) que nos dan la garantía de que estos medicamentos se fabrican adecuadamente. Ese sello implica que el laboratorio productor fabrica un lote de medicamentos y el siguiente a este será fabricado igual, por ende si el proceso de fabricación es adecuado tendremos siempre una manufactura similar con una variación aceptable. 
Solo dando adecuadamente este primer paso podemos continuar al siguiente. Reiteramos entonces, ¿por qué primero están las BPM? (o GMP en inglés). Porque antes de asegurar la intercambiabilidad entre un producto innovador (quien descubrió el fármaco y realizó las investigaciones) y otro genérico necesitamos asegurar la intercambiabilidad lote a lote. Esto quiere decir que el medicamento siempre será fabricado de manera similar, pues si un fármaco es bioequivalente pero no tiene BPM aprobada, sus estudios nos indican que solamente el lote testeado es bioequivalente pero los otros lotes que se elaboren a continuación pueden perfectamente NO SERLO. Estas diferencias entre lotes pueden referirse a cosas tan relevantes como la cantidad de dosis de fármaco por forma farmacéutica, problemas de velocidad de disolución, de desintegración y que podrían afectar la absorción del fármaco haciéndola diferente de un lote a otro y por lo tanto tirando al tacho de la basura nuestro “producto con sello bioequivalente”. 
Por otro lado el Ministro de Salud a dicho que habrá sanciones a las farmacias que no tengan los productos bioequivalentes en existencia y les caerá todo el peso de la ley. Esperamos que no ocurra con esto lo mismo que pasó con todos los sumarios sanitarios por incumplimiento de el requerimiento de presentar la información de producto bioequivalente por los laboratorios, donde luego de una disputa legal todos estos sumarios sanitarios quedaron en nada y el ISP estuvo amarrado de manos por no tener las atribuciones legales para hacerlo y al final no tuvo ninguna incidencia. 
Es nuestro deber advertir además que si sólo existen medicamentos bioequivalentes, estos tenderán a subir de precio para acercarse a los precios de los productos innovadores, y probablemente estos últimos bajen para competir entre ellos. Aquí es donde se genera el problema más grave, y probablemente se verá el real impacto de la bioequivalencia, ya que al no existir regulación en este mercado estos fármacos aumentarán probablemente de precio. Ya que no habrá manera de mitigar los precios a menos que se implementen las medidas regulatorias para que esta sea una política de estado exitosa. 
En este último punto es de vital importancia que las políticas de estado de hoy cambien y tengamos una entidad técnica regulatoria de peso internacional, como la FDA de EEUU o ANVISA de Brasil. El estado junto con apoyar la bioequivalencia debe apoyar la producción de genéricos para abaratar los costos, proteger y controlar precios, estimular la industria nacional, buscar métodos de ampliar la cobertura de los medicamentos a nivel de atención primaria y hospitales, y que las compañías aseguradoras puedan incluir en sus paquetes a los medicamentos como parte de las prestaciones de salud. 
Por último me gustaría añadir que estoy completamente a favor de la Bioequivalencia, creo que nadie podría no estarlo, pero a su vez necesitamos que sea hecha con mesura, analizando todos los factores que repercuten en ella para que sea una política exitosa. Esto teniendo en cuenta una mirada de futuro y no solo del panorama actual, previniendo los diversos problemas que se podrían generar por una mala política pública, o mejor dicho por una mala implementación de una buena política de estado. 
Cristian Barrueto Sepúlveda
Presidente ANEQyF

ASOSIACION NACIONAL DE ESTUDIANTES DE QUÍMICA Y FARMACIA

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